一、GB9706.1-2020與GB9706.1-2007的差異有哪些？

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會開展研究，按新舊標(biāo)準(zhǔn)條款順序形成了《GB9706.1-2007、GB 9706.15-2008、YY/T 0708-2009和GB 9706.1-2020對照表》（https://sdmdcw.com/h-nd-1862.html#skeyword=%E5%AF%B9%E7%85%A7%E8%A1%A8&_np=0_35）和《GB 9706.1-2020和GB9706.1-2007對照表》（https://sdmdcw.com/h-nd-1863.html#skeyword=%E5%AF%B9%E7%85%A7%E8%A1%A8&_np=0_35）。

二、如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》已經(jīng)進行了風(fēng)險管理，其風(fēng)險管理文檔是否能直接符合GB9706.1-2020對風(fēng)險管理的要求？

YY/T0316規(guī)定了一個過程，以識別與醫(yī)療器械有關(guān)的危險（源），估計和評價相關(guān)的風(fēng)險，控制這些風(fēng)險，并監(jiān)視控制的有效性。YY/T0316為制造商提供了一個管理與醫(yī)療器械有關(guān)的風(fēng)險的框架，而不針對某一特定的危險（源）或危險情況做出規(guī)定，也不規(guī)定可接受的風(fēng)險水平。

GB9706.1-2020不僅規(guī)定風(fēng)險管理過程需要符合YY/T0316的相關(guān)要求，而且要求通過風(fēng)險管理過程來確定：標(biāo)準(zhǔn)要求是否考慮了ME設(shè)備或系統(tǒng)的所有危險（源）；某些特定試驗以何種方式應(yīng)用到特定的ME設(shè)備或系統(tǒng)；當(dāng)針對特定的危險（源）或危險情況沒有具體的可接受準(zhǔn)則時，要建立風(fēng)險可接受水平并評估剩余風(fēng)險；評價替代的風(fēng)險控制策略的可接受性。

因此，如果制造商按YY/T0316《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》進行了風(fēng)險管理，并不意味著其風(fēng)險管理文檔直接符合GB9706.1-2020對風(fēng)險管理的要求，需要進一步依據(jù)GB9706.1-2020的要求進行檢查。

三、制造商如何確定設(shè)備的基本性能？

首先，制造商需要確認該設(shè)備是否有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，如果有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)，則制造商需要查看專用安全標(biāo)準(zhǔn)中是否規(guī)定了基本性能，若專用安全標(biāo)準(zhǔn)中對該類設(shè)備規(guī)定了基本性能，則制造商認定的基本性能至少應(yīng)包括專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能。除專用安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的基本性能外，制造商通過風(fēng)險管理過程可認定更多的基本性能。

如果該設(shè)備沒有適用的專用安全標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ冒踩珮?biāo)準(zhǔn)中沒有規(guī)定基本性能，則制造商通過風(fēng)險管理過程認定哪些性能是基本性能或者認定該設(shè)備沒有基本性能。（基本性能：與基本安全不相關(guān)的臨床功能的性能，其喪失或降低到超過制造商規(guī)定的限值會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險。）

四、什么情況下不需要提供關(guān)鍵元器件資料？

如果設(shè)備中任何一個元器件的故障都不會導(dǎo)致危險情況，則認為設(shè)備中不存在關(guān)鍵元器件，自然也就不需要提供關(guān)鍵元器件資料。

五、什么情況下不需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）相關(guān)文檔？

如果可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）預(yù)期不接入IT-網(wǎng)絡(luò)，且可編程電子子系統(tǒng)(PESS)不提供基本安全或基本性能所必需的功能或風(fēng)險管理表明任何PESS的失效不會導(dǎo)致不可接受的風(fēng)險，那么GB9706.1-2020中14章的要求不適用，這種情況下，檢測時制造商不需要提供可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）相關(guān)文檔。

六、如果已經(jīng)提供了開關(guān)電源的認證證書和規(guī)格書，是否還需要提供開關(guān)電源的檢測報告？

開關(guān)電源的認證證書和規(guī)格書有時無法提供檢測過程中所需要的信息，而開關(guān)電源的檢測報告則可以補充認證證書和規(guī)格書中未能體現(xiàn)的信息，如果制造商能提供開關(guān)電源的檢測報告，則可以有效減少檢測過程中設(shè)備制造商與開關(guān)電源供應(yīng)商之間的溝通時間，加快檢測工作的進程。

七、如果鋰蓄電池符合了GB31241的要求，是否還要求其符合GB/T 28164的要求？

鋰蓄電池應(yīng)符合GB/T 28164的要求，這是GB9706.1-2020規(guī)定的最低要求，因此，無論鋰蓄電池是否符合GB31241或其他鋰電池標(biāo)準(zhǔn)（例如：UL標(biāo)準(zhǔn)）的要求，GB9706.1-2020規(guī)定的要求均應(yīng)滿足。

另外，現(xiàn)在設(shè)備中經(jīng)常會使用鋰電池組，鋰電池組通常由若干單體電芯和保護電路板組成，對于這種情況，整個鋰電池組要符合GB/T28164的要求，僅單體電芯符合GB/T28164是不夠的，這點要注意。