外觀與結(jié)構(gòu)

2.1.1 電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡的插入部分不存在劃痕、擦傷缺陷；內(nèi)窺鏡末端圓弧平整，不帶棱角，不應(yīng)有明顯劃痕、凹陷、鋒棱、針孔、毛刺。

2.1.2 電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡的操作部分的外形端正、色澤均勻，不應(yīng)有明顯劃痕、凹陷、鋒棱、針孔、毛刺。

2.1.3 電子膀胱腎盂內(nèi)窺鏡在連接配套的內(nèi)窺鏡圖像處理裝置時(shí)，應(yīng)能正常出光且在工作范圍內(nèi)影像應(yīng)清晰。

2.2 基本要求

2.2.1 內(nèi)窺鏡尺寸

表二

2.2.2 彎曲性能

2.2.2.1 角度控制旋鈕在操作時(shí)，輕便靈活，無(wú)時(shí)松時(shí)緊或卡住現(xiàn)象。

2.2.2.2 插入管可實(shí)現(xiàn)彎曲,彎曲角度為*** ，允差：-10%，上限不計(jì)。

2.2.3 鉗子管道開(kāi)口閥/止液閥性能

2.2.3.1 鉗子管道開(kāi)口閥/止液閥尺寸

2.2.3.2 鉗子管道開(kāi)口閥/止液閥應(yīng)與內(nèi)窺鏡連接且配合良好，順利實(shí)現(xiàn)吸引功能而不能出現(xiàn)液體倒噴及逆流現(xiàn)象。

2.2.3.3 6%(魯爾)圓錐接頭應(yīng)符合GB/T 1962.2-2001《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械 6% (魯爾)圓錐接頭第 2 部分：鎖定接頭》第3.2.2項(xiàng)及第4項(xiàng)的要求。

2.3 與患者接觸部分所用的材料

2.3.1 化學(xué)成分要求

2.3.1.1 與患者接觸的金屬材料

與患者接觸部分所用金屬材料見(jiàn)1.3，金屬材料的化學(xué)成分應(yīng)符合***的要求。

2.3.1.2 溶解析出物要求

與患者接觸部分的聚合物材料（材料見(jiàn)1.3）的溶解析出物要求如下：

2.3.1.2.1 pH

與同批空白對(duì)照液對(duì)照，pH差應(yīng)≤2.0。

2.3.1.2.2 可溶出的重金屬總含量

溶出液中可溶出的重金屬總含量≤5.0μg/mL。

2.3.1.2.3 高錳酸鉀還原性物質(zhì)

與等體積的同批空白對(duì)照液的消耗量差應(yīng)≤2.0mL。

2.4 光學(xué)性能

2.4.1 分辨率：在工作距離*mm處，視場(chǎng)中心分辨率應(yīng)不低于*** lp/mm。

2.4.2 景深：***mm。

2.4.3 視場(chǎng)角：***°，允差：±15%。

2.4.4 視向角（如適用）：***°，允差±10°

2.5 照明鏡體光效

在隨附資料中應(yīng)給出在ωP的90%視場(chǎng)處的照明鏡體光效ILeR的名義值。名義值為***，該光效的測(cè)定值應(yīng)不小于名義值。

2.6 亮度響應(yīng)特性

在技術(shù)資料中應(yīng)給出適配監(jiān)視器以相對(duì)值表示的輸出亮度電光轉(zhuǎn)換函數(shù)。

電子內(nèi)窺鏡輸出信號(hào)按該電光特性計(jì)算所得亮度與實(shí)際被測(cè)標(biāo)板各灰階亮度應(yīng)保持良好的線性度，線性擬合度系數(shù)R2應(yīng)不小于***。

2.7 信噪比

在技術(shù)資料中應(yīng)給出電子內(nèi)窺鏡的隨機(jī)噪聲信噪比的標(biāo)稱值以及對(duì)應(yīng)的攝像模式。

2.8 空間頻率響應(yīng)

在隨附資料中應(yīng)給出電子內(nèi)窺鏡在SFR值為50%和30%時(shí)所對(duì)應(yīng)的物方空間角頻率的標(biāo)稱值以及對(duì)應(yīng)的攝像模式。

2.9 靜態(tài)圖像寬容度

在隨附資料中應(yīng)給出電子內(nèi)窺鏡的靜態(tài)圖像寬容度的標(biāo)稱值以及對(duì)應(yīng)的攝像模式。

2.10 LED光源性能（適用于LED光源照明）

2.10.1 紅綠藍(lán)光的輻通量比

以515nm～545nm波長(zhǎng)范圍的綠光輻通量Φeg為基準(zhǔn)：

a) 與630nm～660nm波長(zhǎng)范圍的紅光輻通量Φer比值的標(biāo)稱值：Φer/Φeg=***，允差：±20%；

b) 與435nm～465nm波長(zhǎng)范圍的藍(lán)光輻通量Φeb比值的標(biāo)稱值：Φeb/Φeg=***，允差：±20%。

如果光源聲稱不適用于上述響應(yīng)段的要求，應(yīng)給出對(duì)應(yīng)響應(yīng)段的分布和匹配比值。

2.10.2 紅外截止性能

300nm～1700nm波長(zhǎng)范圍內(nèi)的輻通量和光通量比值應(yīng)不大于***mW/lm。

2.10.3 輸出總光通量

輸出總光通量的標(biāo)稱值為：***lm，允差：-10%，上限不計(jì)。

2.10.4 防故障的安全措施

***

2.11 吸引、工作通道系統(tǒng)

2.11.1 吸引應(yīng)順暢，工作通道插入口處應(yīng)有對(duì)人體內(nèi)腔液體的防噴裝置。吸引操作時(shí)，在防噴裝置和吸引按鈕處不應(yīng)出現(xiàn)液體倒噴現(xiàn)象。

2.11.2 吸引量：

2.11.3 吸引按鈕應(yīng)按動(dòng)自如，無(wú)卡頓現(xiàn)象。

2.12 電氣安全要求

產(chǎn)品應(yīng)符合GB 9706.1-2007和GB 9706.19-2000中的要求。

2.13 電磁兼容

產(chǎn)品應(yīng)符合YY 0505-2012和 GB 9706.19-2000第36章的要求。。

2.14 無(wú)菌

產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌。

2.15 環(huán)氧乙烷殘留量

環(huán)氧乙烷殘留濃度應(yīng)≤***μg/g。

2.16 密封性能（重復(fù)使用電子內(nèi)窺鏡適用）：

2.16.1 將內(nèi)窺鏡整體放入水中，其內(nèi)腔能承受22KPa壓強(qiáng)3min而不能漏氣。

2.16.2 內(nèi)窺鏡在10℃-40℃范圍內(nèi)使用。光學(xué)零件表面不應(yīng)出現(xiàn)溫度變化而產(chǎn)生影響觀察的霧層。

3.檢驗(yàn)方法

3.1 外觀與結(jié)構(gòu)

3.1.1 目測(cè)、手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1.1 的要求。

3.1.2 目測(cè)、手感檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.1.2 的要求。

3.1.3 實(shí)際操作并目測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3 的要求。

3.2 基本要求

3.2.1 內(nèi)窺鏡尺寸

用通用或?qū)Ｓ昧烤邫z驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1的要求。

3.2.2 彎曲性能

3.2.2.1 按照YY 1028-2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2.1的要求。

3.2.2.2 通過(guò)上/下角度控制旋鈕，將彎曲部旋轉(zhuǎn)至最大角度，使用角度尺測(cè)量其角度，結(jié)果應(yīng)符合2.2.2.2的要求。

3.2.3 鉗子管道開(kāi)口閥/止液閥性能

3.2.3.1 鉗子管道開(kāi)口閥/止液閥尺寸

用通用或?qū)Ｓ昧烤邫z驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.3.1的要求。

3.2.3.2 實(shí)際操作并目測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.2.3.2的要求。

3.2.3.3 按照GB/T 1962.2-2001規(guī)定進(jìn)行測(cè)試，應(yīng)符合2.2.3.3的要求。

3.3 材料要求的試驗(yàn)

3.3.1 化學(xué)成分試驗(yàn)

3.3.1.1 與患者接觸的金屬材料

采用電感耦合等離子體原子發(fā)射光譜法、高頻感應(yīng)爐燃燒后紅外吸收法、惰性氣體熔融法或其他認(rèn)可的方法進(jìn)行檢測(cè)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1.1的要求。

3.3.1.2 溶解析出物試驗(yàn)

按照GB/T 14233.1-2008中方法制備試驗(yàn)液。

3.3.1.2.1 pH

按照GB/T 14233.1-2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1.2.1的要求。

3.3.1.2.2 可溶出的重金屬總含量

按照GB/T 14233.1-2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1.2.2的要求。

3.3.1.2.3 高錳酸鉀還原性物質(zhì)

按照GB/T 14233.1-2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.3.1.2.3的要求。

3.4 光學(xué)性能

3.4.1 分辨率

將分辨率板固定在離攝像頭表面***mm的距離處，調(diào)節(jié)分辨率鑒別板和攝像頭視場(chǎng)中心軸同軸，使光照最佳化后，視場(chǎng)中間的分辨率讀數(shù)，結(jié)果應(yīng)符合2.4.1的要求。

3.4.2 景深

將攝像頭固定，調(diào)節(jié)鏡頭與被觀察物之間的距離，當(dāng)距離在2.4.2規(guī)定的2個(gè)極端位置時(shí)，從顯示器中應(yīng)能看到***線條的輪廓，結(jié)果應(yīng)符合2.4.2的要求。

3.4.3 視場(chǎng)角試驗(yàn)

按照YY 0068.1-2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4.3的要求。

3.4.4 視向角試驗(yàn)

按照YY 0068.1-2008中5.1規(guī)定的視向角測(cè)定方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.4.4的要求。

3.5 照明鏡體光效試驗(yàn)

檢查產(chǎn)品的隨附資料內(nèi)容。

按照YY/T 1587-2018規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.5的要求。

3.6 亮度響應(yīng)特性試驗(yàn)

檢查產(chǎn)品的技術(shù)資料內(nèi)容。

按照YY/T 1587-2018規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。

3.7 信噪比試驗(yàn)

檢查產(chǎn)品的技術(shù)資料內(nèi)容。

按照YY/T 1587-2018規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。

3.8 空間頻率響應(yīng)試驗(yàn)

檢查產(chǎn)品的隨附資料內(nèi)容。

按照YY/T 1587-2018規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.8的要求。

3.9 靜態(tài)圖像寬容度試驗(yàn)

檢查產(chǎn)品的隨附資料內(nèi)容。

按照YY/T 1587-2018規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.9的要求。

3.10 LED光源性能

3.10.1 紅綠藍(lán)光的輻通量比的計(jì)算

按YY 1081-2011測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.10.1的要求。

3.10.2 紅外截止性能的計(jì)算

按YY 1081-2011測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.10.2的要求。

3.10.3 輸出總光通量

按YY 1081-2011測(cè)量，結(jié)果應(yīng)符合2.10.3的要求。

3.10.4 防故障的安全措施

實(shí)際操作驗(yàn)證，結(jié)果應(yīng)符合2.10.4的要求。

3.11 吸引、器械孔道系統(tǒng)

3.11.1 按照YY 1028-2008中5.3.12 d）中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.11.1的要求。

3.11.2 將頭端部浸入水中，將吸引泵壓力置于***KPa后用量筒檢測(cè)吸引量，結(jié)果應(yīng)符合2.11.2的要求。

3.11.3 按照YY 1028-2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.11.3的要求。

3.12 安全性要求

按照GB 9706.1-2007和GB 9706.19-2000中規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.12的要求。

3.13 電磁兼容

按照YY 0505-2012和GB 9706.19-2000第36章規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.13的要求。

3.14 無(wú)菌試驗(yàn)

按照《中華人民共和國(guó)藥典》2020版四部通則的無(wú)菌檢查法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.14的要求。

3.15 環(huán)氧乙烷殘留量試驗(yàn)

按照 GB/T 14233.1-2008規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.15的要求。

3.16 密封性能

3.16.1 按照YY 1028-2008中5.3.9規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合2.16.1的要求。

3.16.2 按照YY 1028-2008中5.3.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.16.2的要求。

附錄A（規(guī)范性附錄）安全

A1.產(chǎn)品主要安全特征

A1.1按防電擊類型分類（如適用）

A1.2按防電擊的程度分類

A1.3按對(duì)進(jìn)液的防護(hù)程度分類

A1.4按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時(shí)的安全程度分類

A1.5按運(yùn)行模式分類

A1.6設(shè)備的額定電壓和頻率
A1.7設(shè)備的輸入功率

A1.8設(shè)備是否具有對(duì)除顫放電效應(yīng)防護(hù)的應(yīng)用部分

A1.9設(shè)備是否具有信號(hào)輸出或輸入部分

A1.10永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

A1.11電氣絕緣圖（如適用）

A2.產(chǎn)品滅菌或非滅菌供貨狀態(tài)

A3.產(chǎn)品有效期

A4.主要原材料

A5.生產(chǎn)工藝

A6.關(guān)鍵的技術(shù)規(guī)格

A7.關(guān)鍵部件信息

附錄B

與患者接觸部分的金屬材料不銹鋼的化學(xué)成分要求

化學(xué)成分表