1.產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明

1.1  結(jié)構(gòu)組成

導(dǎo)管鞘組由擴張器和導(dǎo)管鞘組成，其結(jié)構(gòu)示意圖見圖 1。 

1-末端 2-鞘管管體 3-鞘管座（帶止血閥） 4-帶魯爾接頭的開關(guān) 5-側(cè)支

6-側(cè)支連接 7-底座圖 1-導(dǎo)管鞘組結(jié)構(gòu)示意圖

1.2  型號規(guī)格

導(dǎo)管鞘組根據(jù)導(dǎo)管鞘內(nèi)徑的不同分為六種型號/規(guī)格：5F、6F、

7F、8F、9F 和 10F。

1.3  材料

導(dǎo)管鞘組的組件材料見表 1。

表 1  組件的材料

 2.性能指標(biāo)

2.1    物理性能

2.1.1    擴張器的物理性能

2.1.1.1    外觀

擴張器有效長度的外表面應(yīng)無雜質(zhì)；

擴張器有效長度的外表面，包括末端，應(yīng)無加工缺陷和表面缺陷，如涂有潤滑劑，有效長度外表面不應(yīng)看到匯聚的潤滑劑液滴。

2.1.1.2    尺寸

擴張器的尺寸應(yīng)符合表 2 的規(guī)定。

表 2  擴張器尺寸

2.1.1.3    座

如果座上有一個 6%(魯爾)錐度內(nèi)圓錐接頭,應(yīng)符合 GB/T 1962.1 和/或 GB/T 1962.2 的規(guī)定。

2.1.1.4    座與擴張器的連接強度

按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時，擴張器及擴張器與座連接處的峰值拉力應(yīng)符合 YY0450.1-2020 中表 2 的要求。

2.1.1.5  耐腐蝕性（如適用）

按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時，擴張器應(yīng)無腐蝕痕跡。

2.1.2    導(dǎo)管鞘的物理性能

2.1.2.1    外觀

導(dǎo)管鞘有效長度的外表面應(yīng)無雜質(zhì)；

導(dǎo)管鞘有效長度的外表面，包括末端，應(yīng)無加工缺陷和表面缺陷，且有效長度外表面不應(yīng)看到匯聚的潤滑劑液滴；

導(dǎo)管鞘的止血閥、側(cè)支以及帶魯爾接頭的開關(guān)應(yīng)清潔無雜質(zhì)，應(yīng)無加工缺陷和表面缺陷。

2.1.2.2    尺寸

導(dǎo)管鞘的尺寸應(yīng)符合表 3 的規(guī)定。

表 3  導(dǎo)管鞘尺寸

2.1.2.3    無泄漏

按照 YY0450.1-2020 附錄 D 試驗時，在最小 300kPa 壓力下，泄漏不應(yīng)足以形成液滴。

2.1.2.4    止血閥無泄漏 （如適用）

按照 YY0450.1-2020 附錄 E 試驗時，止血閥不應(yīng)產(chǎn)生泄漏。

2.1.2.5    座

導(dǎo)管鞘側(cè)支開關(guān)上的魯爾接頭應(yīng)為符合 GB/T 1962.2-2001 的 6%（魯爾）錐度的鎖定式內(nèi)圓錐接頭。

2.1.2.6    峰值拉力

按照 YY0450.1-2020 附錄 C 試驗時，導(dǎo)管鞘管、導(dǎo)管鞘與座連接處、座與

側(cè)支、側(cè)支、側(cè)支與開關(guān)連接處的最小峰值拉力應(yīng)符合 YY0450.1-2020 中表 2 的規(guī)定。

2.1.2.7    射線可探測性 (如適用）

導(dǎo)管鞘的鞘管應(yīng)能被 X 射線探測到。

2.1.2.8  耐腐蝕性（如適用）

按照 YY0450.1-2020 附錄 B 試驗時，導(dǎo)管鞘應(yīng)無腐蝕痕跡。

2.1.3 微粒

導(dǎo)管鞘組的微粒污染指數(shù)應(yīng)不超過 90。

2.2    化學(xué)性能

2.2.1    酸堿度

導(dǎo)管鞘組檢驗液與空白液作對照，pH 值之差不得超過 1.5。

2.2.2    還原物質(zhì) （如不適用，應(yīng)明確不適用的理由，并提供相關(guān)研究資料）

20mL 檢 驗 液 與 空 白 液 作 對 照 相 比 ， 高 錳 酸 鉀 溶 液 [c(KMn04)

=0.002mol/L］消耗量之差應(yīng)不超過 2.0mL。

2.2.3    重金屬總含量

導(dǎo)管鞘組檢驗液中重金屬含量應(yīng)不超過 1.0μg/mL，鎘含量應(yīng)不超過

0.1μg/mL。

2.2.4    蒸發(fā)殘渣

50mL 檢驗液中，蒸發(fā)殘渣的總量應(yīng)不超過 2.0mg。

2.2.5    紫外吸光度

檢驗液在 250nm-320nm 波長范圍內(nèi)的吸光度應(yīng)不超過 0.1。

2.3    環(huán)氧乙烷殘留量

導(dǎo)管鞘組的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于 10μg/g。

2.4    無菌

導(dǎo)管鞘組應(yīng)無菌。

2.5    細(xì)菌內(nèi)毒素

導(dǎo)管鞘組細(xì)菌內(nèi)毒素限量每件不超過 20EU。

3.檢驗方法

3.1    物理性能

3.1.1    擴張器的物理性能

3.1.1.1    外觀

用正常視力或矯正視力在放大 2.5 倍條件下檢查時，應(yīng)符合 2.1.1.1 的要求。

3.1.1.2    尺寸

以通用量具或?qū)Ｓ昧烤邫z測，應(yīng)符合 2.1.1.2 的要求。

3.1.1.3    座

按照 GB/T1962.1-2015 和/或 GB/T1962.2-2001 規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合 2.1.1.3 的要求。

3.1.1.4    座與擴張器的連接強度

將樣品浸入（37±2）℃水浴中，保持 2h 后，按照 YY0450.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)附錄

C 規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合 2.1.1.4 的要求。

3.1.1.5  耐腐蝕性（如適用）

按照 YY0450.1-2020 中附錄 B 要求的方法進行試驗，擴張器應(yīng)符合 2.1.1.5 的要求。

3.1.2    導(dǎo)管鞘的物理性能

3.1.2.1    外觀

用正常視力或矯正視力在放大 2.5 倍條件下檢查時，應(yīng)符合 2.1.2.1 的要求。

3.1.2.2    尺寸

以通用量具或?qū)Ｓ昧烤邫z測，應(yīng)符合 2.1.2.2 的要求。

3.1.2.3    無泄漏

按照 YY0450.1-2020 附錄 D 試驗時，應(yīng)符合 2.1.2.3 的要求。

3.1.2.4    止血閥無泄漏

按照 YY0450.1-2020 附錄 E 試驗時，應(yīng)符合 2.1.2.4 的要求。

3.1.2.5    座

按照 GB/T 1962.2-2001 規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合 2.1.2.5 的要求。

3.1.2.6    峰值拉力

將樣品浸入（37±2）℃水浴中，保持 2h 后，按照 YY0450.1-2020 標(biāo)準(zhǔn)附錄

C 規(guī)定的方法進行，應(yīng)符合 2.1.2.6 的要求。

3.1.2.7    射線可探測性

按 YY/T0586-2016 中 9.4 規(guī)定的方法進行試驗，應(yīng)符合 2.1.2.7 的要求。

3.1.2.8  耐腐蝕性（如適用）

按照 YY0450.1-2020 中附錄 B 要求的方法進行試驗，擴張器應(yīng)符合 2.1.2.8 的要求。

3.1.3 微粒

根據(jù)標(biāo)準(zhǔn) YY/T1556-2017 中要求進行試驗，將導(dǎo)管鞘和擴張器的洗脫液按照標(biāo)準(zhǔn)中 10.2 的要求進行制備，結(jié)果應(yīng)符合 2.1.3 的要求。

3.2    化學(xué)性能

導(dǎo)管鞘組檢驗液制備，將樣品切成 1cm 長的段，加入玻璃容器中，按照樣品內(nèi)外總表面積（cm2）：水（mL）為 2：1 的比例加水，加蓋后，在 37℃±1℃放置 24h，將樣品與液體分離，冷至室溫，作為檢驗液。

取同體積水置于玻璃容器中，同法制備空白對照液。

3.2.1    酸堿度

按照 GB/T14233.1-2022 標(biāo)準(zhǔn)中 5.4.1 方法進行，應(yīng)符合 2.2.1 的要求。

3.2.2    還原物質(zhì)

按照 GB/T14233.1-2022 標(biāo)準(zhǔn)中 5.2.2 方法進行，應(yīng)符合 2.2.2 的要求。

3.2.3    重金屬總含量

按照 GB/T14233.1-2022 標(biāo)準(zhǔn)中 5.6.1 和 5.9.1 方法進行，應(yīng)符合 2.2.3 的要求。

3.2.4    蒸發(fā)殘渣

按照 GB/T14233.1-2022 標(biāo)準(zhǔn)中 5.5 方法進行，應(yīng)符合 2.2.4 的要求。

3.2.5    紫外吸光度

按照 GB/T14233.1-2022 標(biāo)準(zhǔn)中 5.7 方法進行，在波長為 250nm-320nm 的范圍內(nèi)進行，應(yīng)符合 2.2.5 的要求。

3.3    環(huán)氧乙烷殘留量

按照 GB/T14233.1-2022 標(biāo)準(zhǔn)第 9 章氣相色譜法中極限浸提法進行檢測，應(yīng)符合 2.3 的要求。

3.4    無菌

根據(jù)《中華人民共和國藥典》2020 版無菌檢查法直接接種法進行檢驗，應(yīng)符合 2.4 的要求。

3.5    細(xì)菌內(nèi)毒素

按照 GB/T14233.2-2005 標(biāo)準(zhǔn)中 4.5 方法進行，應(yīng)符合 2.5 的要求。