1． 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明
1.1組成
定制式固定義齒一般由固位體、橋體和連接體組成，采用取得相應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書的牙科用合金、瓷塊、瓷粉等適用材料制成。
1.2 型號/規(guī)格
定制式固定義齒一般采取工藝和結(jié)構(gòu)功能劃分方式，分為金屬烤瓷冠/橋、金屬冠/橋、全瓷冠/橋、貼面、嵌體等型號。企業(yè)也可根據(jù)產(chǎn)品情況自行選擇。
2．性能指標(biāo)
2.1 應(yīng)按醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供的工作模型及設(shè)計(jì)文件制造。
2.2 材料
義齒的制作，應(yīng)使用具有醫(yī)療器械注冊證書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金、瓷粉、瓷塊、復(fù)合樹脂、鑄造蠟、鑄造包埋材料及其他按醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品。提交金屬原材料供方出廠檢驗(yàn)報告，其化學(xué)成分符合GB 17168-2013中的要求。
2.3 義齒中牙冠的顏色，應(yīng)符合設(shè)計(jì)文件的要求。
2.4 義齒暴露于口腔的金屬部分應(yīng)高度拋光，其表面粗糙度應(yīng)達(dá)到Ra≤0.025μm。固位體、連接體的表面應(yīng)光滑、有光澤、無裂紋、無孔隙。瓷體部分應(yīng)無裂紋、無氣泡、無夾雜。
2.5 金瓷結(jié)合性能
按照YY 0621.1—2016中規(guī)定的方法試驗(yàn)，金屬烤瓷的金瓷結(jié)合強(qiáng)度應(yīng)不小于25MPa。
2.6 耐急冷急熱性能
按照YY 0300—2009中 7.10規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的任何瓷質(zhì)部分不得出現(xiàn)裂紋。
2.7 金屬內(nèi)部質(zhì)量
按《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法試驗(yàn)，義齒的金屬內(nèi)部質(zhì)量應(yīng)滿足以下要求：
金屬鑄造全冠咬合面的厚度大于等于0.7mm。
貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.5mm。
非貴金屬烤瓷內(nèi)冠咬合面的厚度大于等于0.3mm。
金沉積內(nèi)冠咬合面厚度大于等于0.2mm。
2.8 孔隙度
義齒的瓷質(zhì)部分，按照YY 0300—2009中7.6的規(guī)定，試樣受試表面上，直徑大于30μm的孔隙不超過16個，其中直徑為40μm—150μm的孔隙不超過6個，并且不應(yīng)有直徑大于150μm的孔隙。
2.9 義齒與相鄰牙之間應(yīng)有接觸，接觸部位應(yīng)與同名天然牙的接觸部位相同。
2.10 義齒邊緣與工作模型的密合性
義齒邊緣與工作模型之間密合，肉眼觀察應(yīng)無明顯的縫隙，且用牙科探針劃過時，應(yīng)無障礙感。
2.11 義齒的咬合面與對頜牙應(yīng)有接觸點(diǎn)，但不應(yīng)產(chǎn)生咬合障礙。
2.12 人工牙的外形及大小應(yīng)與同名牙相匹配且符合牙齒的正常解剖形態(tài)。人工牙的唇、頰面微細(xì)結(jié)構(gòu)，應(yīng)與同名天然牙基本一致。
3. 檢驗(yàn)方法
3.1 對照設(shè)計(jì)文件和工作模型進(jìn)行檢查，應(yīng)符合2.1的要求。
3.2 材料
查看所使用材料的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，查看供方提供的金屬元素出廠檢驗(yàn)報告按GB 17168-2013的要求對金屬原材料的化學(xué)成分進(jìn)行檢驗(yàn)，符合2.2的要求。
3.3 自然光下，用比色板進(jìn)行對照比較，結(jié)果應(yīng)符合2.3的要求。
3.4 目視檢查，用表面粗糙度樣塊比較檢查，結(jié)果應(yīng)符合2.4的要求。
3.5 金瓷結(jié)合性能
按YY 0621.1—2016中6.4規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.5的要求。
3.6 耐急冷急熱性能
按YY 0300-2009中7.10規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.6的要求。
3.7 金屬內(nèi)部質(zhì)量
按《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（2018年修訂）附錄的方法一或方法二規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合2.7的要求。
3.8 孔隙度
按YY 0300-2009中7.6規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合2.8的要求。
3.9 目視檢查，應(yīng)符合2.9的要求。
3.10 目視檢查，合理使用牙科探針，應(yīng)符合2.10的要求。
3.11 目視檢查，應(yīng)符合2.11的要求。
3.12 目視檢查，應(yīng)符合2.12的要求。
